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杂质研究

有关物质检测


结合原料药和药物以及生产工艺的特性,对原料药、中间体、辅料、降解产物及药物生产过程中产生的各种有关物质进行杂质谱分析,研究并建立可靠的检测方法,其检测限、专属性、定量限、线性等符合标准要求及客户要求。

--- 起始原料,中间体,API和药物产品的杂质谱研究
--- 强制降解研究,确定杂质降解途径
--- 通过NMR、LC-MS/MS、IR、UV、元素分析等技术手段进行结构鉴定和结构确证
--- 杂质对照品分离纯化和对照品标定,包括结构鉴定,水分,残留溶剂,炽灼残渣,色谱纯度、含量测定(验证后方法)、核磁定量。

残留溶剂检测


依照ICH、USP、ChP等相关法规并结合药物以及生产工艺的特性,进行残留溶剂检测方法开发及验证,并提供方法研发过程数据、方法验证方案及报告并配合客户进行方法转移。

与我们一起

我们始终坚持为全球制药企业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

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